Prospect Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila

Compozitie - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Un flacon contine: 10 mg cisplatinum, 90 mg clorura de sodiu si 100 mg manitol. 50 mg cisplatinum, 225 mg clorura de sodiu si 1 500 mg manitol.

Actiune terapeutica - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Antineoplazic citostatic, imunosupresiv si radiosensibilizant. Produsul actioneaza ca alchilant bifazic, inhiband selectiv si preferential sinteza ADN-ului si mai putin a ARN-ului. Nu are specificitate de faza a ciclului celular. Dupa administrare i.v., produsul difuzeaza rapid in tesuturi, realizand concentratiile cele mai mari in rinichi, ficat, prostata; nu traverseaza bariera hematoencefalica. Eliminarea este bifazica, realizata in principal prin urina, in primele ore rapida, apoi foarte lenta, avand un timp de injumatatire terminal de 2-5 zile. In tesuturi, substanta poate fi detectata inca 4 luni dupa administrare.

Indicatii - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Tumori maligne ale aparatului uro-genital (testicule, prostata, ovare, col uterin, endometru, vezica urinara), tumori de esofag si din sfera ORL, osteosarcom la copii.

Doze si mod de administrare - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Produsul se administreaza in mono- si polichimioterapie sub stricta supraveghere medicala, in doze si ritm adecvate starii si evolutiei pacientului. Se recomanda hidratarea intensa a pacientului inainte (1-2 litri de lichide in 6-8 ore), precum si provocarea diurezei prin manitol sau/si furosemid pentru diminuarea nefro- si ototoxicitatii. In monoterapie dozele uzuale sunt: 80-100 mg/m2 pe zi in perfuzie unica in conditiile amintite anterior sau prin divizarea dozei in cinci prize zilnice a 15-20 mg/m2 pe zi. Tratamentul se repeta la 3-4 saptamani. In polichimioterapie dozele uzuale sunt: - tumori testiculare: 20 mg/m2 pe zi, 5 zile consecutiv cu repetarea de 3 ori la 3 saptamani; - tumori ovariene metastatice: 50 mg/m2 pe zi repetat la 3 saptamani. Monitorizarea pacientului se va face pe baza controlului clinic-neurologic, audiometric, al hemoleucogramei, al echilibrului hidroelectrolitic si al functiei renale (eventual clearance la creatinina). Prin introducerea in flacon a 10 ml apa distilata se realizeaza o solutie de concentratia 1 mg/ml care, inainte de administrare se dilueaza cu dextroza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu si manitol. Se va evita asocierea de cisplatin si aminoglicozide, datorita cumularii efectelor ototoxice.

Contraindicatii - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Alergie cunoscuta la produs, mielodepresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie, insuficienta renala, sarcina si alaptare.

Reactii adverse - Sinplatin 10, liofilizat pentru solutie perfuzabila
Nefrotoxicitate, hiperuricemie, reducerea clearance-ului creatininei. Tulburari gastrointestinale, sub forma de greata si varsaturi, care se declanseaza la majoritatea pacientilor, la 1-4 ore de la administrare, scaderea apetitului, stomatita. Mielo-depresie, leucopenie, trombocitopenie, anemie. Neurotoxicitate, nevrita optica, tulburari de vedere. Oto-toxicitate cu diminuarea auzului (initial in zona de frecvente inalte 4 000-8 000 Hz) si tinitus. Hipomagneziemie, hipocalcemie, hipopotasemie. Cresterea tranzitorie a transaminazelor serice. Foarte rar reactii anafilatice.