Prospect Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila

Compozitie - Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila
Un flacon cu concentrat pentru solutie perfuzabila contine paclitaxel 100 mg (6 mg/ml) si excipienti: acid citric anhidru, ulei de ricin 35 polietoxilat (Cremophor EL), alcool absolut.

Actiune terapeutica - Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila
Antineoplazice, alcaloizi din plante si alte produse naturale, taxani.

Indicatii - Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila
Carcinom pulmonar cu celule "non small" (NSCLC) Sindaxel R este indicat in tratamentul carcinomului pulmonar cu celule "non small" (NSCLC) la pacienti la care tratamentul chirurgical si/sau radioterapia cu intentie curativa nu sunt indicate. Cancer ovarian Sindaxel R este indicat in tratamentul cancerului ovarian avansat, in monoterapie sau in asociere cu cisplatina: ca tratament de prima linie in cancerul ovarian, Sindaxel R este indicat la paciente aflate in stadiu avansat sau cu tumora restanta (peste 1 cm) dupa laparotomie initiala, in asociere cu cisplatina. ca tratament de linia a doua in cancerul ovarian, Sindaxel R este indicat in cancerul metastatic, dupa esecul terapiei standard. Cancer de san Sindaxel R este indicat in tratamentul cancerului metastatic de san, dupa esecul terapiei standard.

Contraindicatii - Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila
Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipientii produsului, in special la ulei de ricin 35 polietoxilat (Cremophor R EL); sarcina si alaptare; neutropenie sub 1500/mml.

Masuri de precautie - Sindaxel r 100 mg/16,67 ml - concentrat pentru solutie perfuzabila
Sindaxel R trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea agentilor chimioterapici antineoplazici. Deoarece pot aparea reactii severe de hipersensibilitate, este necesar sa se dispuna de medicatie si echipamente de sustinere adecvate. Sindaxel R trebuie administrat inaintea cisplatinei atunci cand se utilizeaza in asociere cu aceasta (a se vedea Interactiuni). Reactii de hipersensibilitate semnificative (dispnee, hipotensiune arteriala ce necesita tratament, angioedem si urticarie generalizata) s-au observat la mai putin de 1% din pacientii care au fost tratati cu Sindaxel R dupa premedicatia adecvata. Aceste reactii sunt probabil mediate histaminic. In cazul reactiilor grave de hipersensibilitate, se va intrerupe imediat administrarea Sindaxel R, se va initia tratament simptomatic si nu se va mai readministra Sindaxel R. Mielodepresia (neutropenia in special) este principala reactie toxica limitanta a dozei. Trebuie efectuata frecvent hemoleucograma in timpul tratamentului cu Sindaxel R. Tratamentul cu Sindaxel R nu va fi reluat inainte ca numarul neutrofilelor sa creasca peste 1500/mmÂ