Prospect Lipivim, capsule

Compozitie - Lipivim, capsule
O capsula contine 200 mg fenofibrat micronizat si excipienti: continutul capsulei: prosolv HD 90 (celuloza microcristalina 98% si dioxid de siliciu coloidal 2%), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capul capsulei: dioxid de titan (E171), eritrozina (E127), indigo carmine (E132), oxid negru de fer (E172), gelatina; corpul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), gelatina. Grupa farmacoterapeutica: hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante

Indicatii terapeutice - Lipivim, capsule
Tratamentul hipercolesterolemiei (tip IIa), hipertrigliceridemiei endogene izolate (tip IV) sau asociate (tip IIb si III), când dieta se dovedeste insuficienta si/sau când exista factori de risc asociati. Respectarea dietei hipolipidice este indispensabila. In prezent, nu exista date suficiente din studii controlate pe termen lung care sa demonstreze eficacitatea fenofibratului in profilaxia primara sau secundara a complicatiilor aterosclerozei.

Contraindicatii - Lipivim, capsule
Insuficienta hepatica; insuficienta renala; antecedente de reactii fotoalergice, fototoxice sau alte reactii de hipersensibilitate in cursul tratamentului cu fenofibrat sau cu medicamente inrudite (de exemplu, ketoprofen) sau hipersensibilitate la oricare dintre excipientii medicamentului; asociere cu alt fibrat; copii.

Precautii - Lipivim, capsule
Nu se recomanda administrarea medicamentului in asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductaza (vezi Interactiuni). Daca, dupa o perioada de administrare de câteva luni (3-6 luni), nu se obtine o reducere satisfacatoare a concentratiei plasmatice a lipidelor, tratamentul va fi reevaluat. Deoarece au fost observate cresteri tranzitorii ale transaminazelor, se impune monitorizare clinica si biologica (control sistematic al transaminazelor la fiecare 3 luni in timpul primelor 12 luni de tratament). Tratamentul va fi intrerupt in cazul cresterii de cel putin de 3 ori peste valorile normale a TGP si TGO. In cazul asocierii produsului cu anticoagulante orale, este necesara monitorizarea concentratiei de protrombina (vezi Interactiuni). Modificarile musculare (rare cazuri de rabdomioliza) au fost raportate in cazul tratamentului cu fibrati. Acestea apar mai frecvent când albuminemia este scazuta. Ele trebuie suspectate la toti pacientii cu mialgii difuze, dureri musculare si/sau la crestere de 5 ori peste nivelul normal CPK de origine musculara; in aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Riscul de afectare musculara este mai mare când se prescrie tratament asociat cu alti fibrati sau cu inhibitori de HMG-CoA reductaza.

Interactiuni - Lipivim, capsule
Asocieri contraindicate: alti fibrati: cresterea riscului de reactii adverse (de exemplu, rabdomioliza), precum si antagonism farmacodinamic. Asocieri nerecomandate: inhibitori de HMG-CoA reductaza: cresterea riscului de reactii adverse (de exemplu, rabdomioliza). Asocieri care necesita precautii: anticoagulante orale: creste efectul anticoagulantelor orale, cu cresterea riscului de hemoragie (datorita deplasarii acestora de pe proteinele plasmatice). Se recomanda controlul frecvent al timpului de protrombina si adaptarea dozelor anticoagulantului oral in timpul tratamentului cu fenofibrat si inca 8 zile dupa intreruperea acestuia.

Atentionari speciale - Lipivim, capsule
Sarcina si alaptarea Rezultatele studiilor realizate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene. Din punct de vedere clinic au fost puse in evidenta efecte teratogene sau embriotoxice. Totusi, urmarirea sarcinii in cursul tratamentului cu fenofibrat a fost insuficienta pentru a exclude orice risc. De aceea, nu se recomanda administrarea medicamentului in timpul sarcinii, cu exceptia hipertrigliceridemiei majore (> 10g/l), insuficient corectate prin dieta si care expune mama riscului de pancreatita acuta. Deoarece nu exista informatii privind excretia fenofibratului in laptele matern, nu se recomanda administrarea medicamentului in timpul alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare - Lipivim, capsule
Medicamentul este rezervat adultilor. Doza recomandata este de 200 mg fenofibrat pe zi in timpul unei mese principale. In timpul tratamentului se aplica dieta necesara.

Reactii adverse - Lipivim, capsule
Ca si in cazul celorlalti fibrati, s-au observat rare cazuri de afectare musculara (mialgie difuza, slabiciune musculara) precum si foarte rare cazuri de rabdomioliza, uneori severe. Toate aceste manifestari sunt de obicei reversibile la oprirea tratamentului. Au fost raportate si alte manifestari, mai putin frecvente si de intensitate moderata : tulburari digestive (gastrice sau intestinale) de tip dispeptic; cresterea tranzitorie a transaminazelor hepatice; reactii alergice cutanate: eruptii, prurit, urticarie sau reactii de fotosensibilitate. In unele cazuri, dupa un tratament indelungat, pot sa apara reactii de fotosensibilitate: eritem, papule, vezicule sau eruptii eczematiforme pe suprafetele expuse la lumina soarelui sau la ultraviolete. In acest moment, nu sunt disponibile studii controlate care sa permita aprecierea generala a reactiilor adverse pe termen lung, in special riscul de litiaza biliara.

Supradozaj - Lipivim, capsule
In caz de supradozare, se recomanda tratament simptomatic.

Pastrare - Lipivim, capsule
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemâna copiilor.

Ambalaj - Lipivim, capsule
Cutie cu 3 blistere din AL/PVC a câte 10 capsule.