Prospect Calciu sandoz forte 500 mg

)))1. DENUMIREA COMERCIALA. A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CALCIU-SANDOZ@forte 500 mg )))2. COMPOZITIA CALITATIVA.sI CANTITATIVA. Un comprimat efervescent contine calciu 500 mg sub forma de carbonat de calciu 0,3 g si gluconolactatde calciu 2,94 g. )))3. FORMA FARMACEUTICA. Comprimate efervescente. )))4. DATE CLINICE 4.1 (((terapeuticeTratamentul deficitului de calciu. Tratament profilactic atunci cand necesarul de calciu este crescut (perioada de crestere, sarcina, alaptare). Tratamentul adjuvant al osteoporozei de diferite cauze (post-menopauza, senita, determinata de corticosteroizi,post gastrectomiesau imobilizare). 4.2))) Doze si mod de administrare Comprimatele efervescente se dizolva intr-un pahar cu apa. Adulti: doza recomandata este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi.Copii: - copii cu varsta intre 6 ani - 10 ani: doza recomandata este de 500 mg calciu (un comprimat efervescent Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi. - copii cu varsta peste 10 ani: doza recomandata este de 1 g calciu (2 comprimate efervescente Calciu-Sandoz forte 500 mg) pe zi. 4.3 )))Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Hipercalcemie (de exemplu, in hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori decalcifiante precum plasmocitom, metastaze osoase). Hipercalciurie Insuficienta renala severa Calcificari tisulare (nefrocalcinoza) Litiaza calcica Imobilizari prelungite insotite de hipercalciurie si/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu trebuie administrat la reluarea mobilitatii). 4.4))) Atentionari si precautii speciale Pentru pacientii cu hipercalciurie usoara (ce depaseste 300 mg - 7,5 mmol/24 ore), cu insuficienta renala moderata sau usoara este necesara monitorizarea excretiei de calciu din urina. Daca este necesar, doza de calciu trebuie scazuta sau tratamentul trebuie intrerupt. Pacientilor cu predispozitie la formarea de calculi renali li se recomanda un aport crescut de lichide. In timpul tratamentului cu calciu trebuie evitate dozeIe mari de vitamina D si derivati, cu exceptia cazului cand acest lucru este recomandat special si trebuie efectuat sub stricta supraveghere medicala. Deoarece s-a raportat ca citratii cresc absorbtia aluminiului, comprimatele efervescente Calciu-Sandozforte 500 mg, care contin acid citric ca excipient trebuie utilizate cu prudenta lapacientii cu insuficienta renala severa, in specialla cei care primesc medicamentepe baza dealuminiu. Pacientii diabetici trebuie sa ia in considerare continutul de zahar al Calciu-Sandozforte 500 mg (0,87 g/comprimat efervescent), iar pacientii care necesita 0 dieta cu continutmic de sodiu trebuie sa ia in considerare continutul de sodiu al Calciu-Sandoz forte 500 mg (0,27 g/comprimatefervescent). 4.5 )))Interactiuni cu alte prod use medicamentoase, alte interactiuni. Din cauza posibilei formari de complexe non-absorbabile, comprimatele efervescente pot scadea absorbtia estramustinei, etidronatului si eventual a altor bifosfonati, fenitoinei, quinolonei, tetraciclinei orale sau preparatelor pe baza de fluor. Trebuie respectat un interval de cel putin 3 ore daca acestea sunt administrate simultan. Tratamentul concomitent cu vitamina D si derivati creste absorbtia calciului. Absorbtia de calciu din tractul intestinal poate fi redusa prin consumarea anumitor alimente,de exemplu spanac, rubarba, tanlte si cereale. Atunci cand este administrat in doze mari concomitent cu vitamina D si derivati, calciul poate scadea raspunsul la verapamil si,eventual, la alte blocante ale canalelor de calciu. La pacientii digitalizati, administrarea de doze mari de calciu pe cale orala poate creste riscul aritmiilor. Diureticele tiazidice reduc excretia de calciu in urina. Prin urmare trebuie luat in considerare riscul hipercalcemiei atunci cand comprimatele efervescente Calciu-Sandozforte 500 mg sunt utilizate concomitent cu astfel de medicamente. 4.6))) Sarcina sialaptarea Studii epidemiologice cu administrareorala de calciu au demonstrat ca acesta nu creste riscul teratogen la fat. Desi in laptele matem poate fi excretat calciu suplimentar, concentratia nu este suficienta pentru a produce reactii adverse la nou-nascut. 4.7 )))Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este de asteptat ca medicamentul sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8))) Reactii adverse In cazuri rare, pot sa apara usoare tulburari gastro-intestinale (balonare, constipatie sau diaree). 4.9 )))Supradozaj Nu a fost raportat niciodata supradozaj acut. In cazul supradozajului acut pot sa apara tulburari gastro-intestinale,dar nu este de asteptat aparitia hipercalcemiei,cu exceptia pacientilor tratati cu o doza excesiva de vitamina D si derivati. )))5.PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1))) Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticii: suplimente minerale,preparate cu calciu Calciul este un mineral esential, necesar pentru mentinerea echilibrului electrolitic in organism si pentru functionarea adecvata a numeroase mecanisme de reglare. Calciu-Sandoz forte 500 mg contine saruri de calciu usor solubile si ionizabile in cantitati mari, care permit un supliment adecvat de calciu. Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea si tratamentul deficitului acut si cronic de calciu si pentru tratamentul diferitelor forme de tulburari ale metabolismului osos. 5.2))) Proprietati farmacocinetice Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele si dintii contin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totala de calciu plasmatic, 50% este sub forma ionica, 5% complexat cu anioni si45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu este excretat in urina si 80% in fecale, acesta din urma constand atat din calciu neabsorbit cat si din cel secretat in bila si sucul pancreatic. 5.3 )))Date preclinice de siguranta )))Toxicitate acuta Sobolanii au tolerat doze orale zilnice unice si repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu si carbonat de calciu pe o perioada de 4 saptamani fara semne de intoleranta. O doza orala medie de 1,43 g/kg din acelasi produs testat, a fost tolerata de caini fara nici o reactie adversa. )))Toxicitate asupra funcfiei de reproducere Nu a fost observat potential embriotoxic sau teratogen al calciului la sobolanii tratati pe durata sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mglkg Ca++ sub forma de gluconolactat de calciu si carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modifidiri induse de tratament la pui pana la intarcare. Diferitele saruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte teratogene la puii de soarece,sobolan sau iepure tratati in timpul sarcinii cu sulfat de calciu oral in doze de 16 - 1600mg/kg sizi. Similar, nu a crescut frecventa malformatiilorla puii de sobolan carora Ii s-a administrat, intr-un studiu, de 1,7 ori doza obisnuita de calciu in timpul sarcinii. In alt studiu in care femelelor de sobolan gestante Ii s-a administrata proximativ 1600 mg clorura de calciu/kg, zilnic, in apa de baut, moartea fetilor si intarzierea dezvoltari iau fost crescute, dar la acest nivel a aparut si toxicitatea materna. )))6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 )))Lista excipientilor Acid citric anhidru, macrogol 4000, aroma de portocale, zaharina sodica, hidrogenocarbonat de sodiu, zahar. 6.2 )))Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 )))Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 )))Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajuloriginal, ferit de umiditate. 6.5 )))Natura si continutul ambalajului Cutie eu un tub din polipropilena a 10 eomprimate eferveseente. 6.6 I)))nstructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Nu sunt necesare. )))7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PlATA Novartis Consumer Health SA, Route de I'Etraz, CH-1260Nyon, Elvetia )))8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5843/2005/01 )))9. DATA AUTORIZARII SAUA ULTIMEI REAUTORIZARI Reautorizare-Noiembrie 2005 )))10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie2005