CAUTA MEDICAMENTE:

Webmagnat

<< Inapoi la lista de prospect-medicamente

Prospect Activelle, tablete




Compozitie - Activelle, tablete
Estradiol 1 mg si noretisteron acetat 0,5 mg.

Indicatii - Activelle, tablete
Terapie de substitutie hormonala pentru simptomele deficientei estrogenice la femeile la care menopauza s-a instalat de mai bine de un an. Experienta clinica in tratarea femeilor in varsta de peste 65 de ani este limitata.

Mod de administrare - Activelle, tablete
Activelle este un produs de substitutie hormonala combinata destinat femeilor cu uter intact. Se administreaza oral cate o tableta zilnic, fara intrerupere, de preferat in aceeasi perioada a zilei. Trecerea la un produs cu aceeasi combinatie in doza sau mai mare poate fi indicata daca raspunsul dupa 3 luni de tratament este nesatisfacator. La femeile cu amenoree si care nu fac terapie de substitutie hormonala sau la femeile trecute de pe un alt produs de substitutie hormonala combinata continua, tratamentul cu Activelle poate fi inceput in oricare zi. La femeile transferate de pe un produs de substitutie hormonala secventiala, tratamentul trebuie inceput imediat dupa ce sangerarea a incetat.

Contraindicatii - Activelle, tablete
Sarcina cunoscuta sau suspectata, perioada de lactatie, cancer de san cunoscut, suspectat sau in antecedente, tumori estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate, sangerari vaginale nediagnosticate, procese tromboembolice active sau recente, afectiuni hepatice acute sau cronice sau afectiuni hepatice in antecedente la care testele functionale hepatice nu s-au normalizat si hipersensibilitate cunoscuta la unul din ingredienti.

Precautii - Activelle, tablete
Inaintea inceperii sau reluarii terapiei de substitutie hormonala, sunt necesare o anamneza completa (antecedente medicale si familiale), un examen clinic general si un examen ginecologic orientate de contraindicatiile si precautiile de folosire. In timpul tratamentului sunt recomandate examinari periodice a caror natura si frecventa sunt adaptate individual. La femeile tratate cu terapie estro-progestogenica trebuie efectuate din cand in cand o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu. Daca una din starile urmatoare sunt prezente, au existat anterior si s-au agravat in timpul sarcinii sau a unui tratament hormonal anterior, beneficiile tratamentului trebuie puse in balanta cu posibilele riscuri. In aceste cazuri pacienta trebuie umarita indeaproape. Trebuie avut in vedere ca urmatoarele afectiuni pot, in cazuri rare, sa apara sau sa se agraveze in timpul tratamenului cu Activelle: -tumori estrogeno-dependente in antecedente, leiomiom, endometrioza, hiperplazia endometrului, afectiuni fibrochistice ale sanului, perturbari tromboembolice in antecedente sau prezenta factorilor de risc, hipertensiune, diabet zaharat cu implicatii vasculare, afectiuni hepatice (de exemplu, icter, porfiria, adenom hepatic), colelitiaza, otoscleroza, migrena sau cefalee (severa). Estrogenii pot cauza retentie de lichide si de aceea pacientele cu afectiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate indeaproape. Pacientele cu afectiuni renale aflate in faza terminala trebuie monitorizate indeaproape intrucat se poate ca nivelul sanguin al componentilor activi din Activelle sa creasca. In cazul agravarii astmului, epilepsiei sau diabetului zaharat, terapia de substitutie hormonala trebuie reconsiderata. Studiile epidemiologice au sugerat ca terapia de substitutie hormonala este asociata cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV), de exemplu, tromboza venoasa profunda sau embolism pulmonar. Studiile au evidentiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile ce folosesc terapie de substitutie fata de cele care nu o folosesc, ceea ce la femeile sanatoase se traduce printr-un caz de TEV in plus la fiecare 5 000 de paciente tratate. Factorii de risc pentru TEV, general acceptati, includ un istoric personal familial, obezitate severa (indicele masei corporale > 30 kg/m) si lupus eritematos diseminat. La femeile cu factor de risc crescut, beneficiile terapiei de substitutie hormonala, trebuie bine cantarite fata de riscuri. Nu exista un consens in ceea ce priveste rolul bolii varicoase in cadrul TEV. Riscul TEV poate fi crescut temporar de imobilizarea prelungita, traume majore sau interventii chirurgicale majore. In cazul in care o imobilizare prelungita este de asteptat dupa anumite interventii chirurgicale, in special abdominale sau ortopedice pe membrele inferioare, trebuie considerata intreruperea temporara a terapiei de substitutie hormonala cu 4-6 saptamani inainte. Daca TEV apare dupa initierea terapiei de substitutie hormonala, medicatia trebuie intrerupta. Folosirea terapiei de substitutie hormonala mai mult de 5 ani este asociata cu un risc crescut de cancer de san. Riscul creste odata cu durata tratamentului si scade dupa ce tratamentul a fost intrerupt, revenind la nivelul riscului femeilor netratate 5 ani dupa intrerupere. Cancerele de san descoperite la femeile tratate cu substitutie hormonala sunt mai limitate decat neasociate terapiei de substitutie hormonala. Se poate datora diagnosticarii timpurii, efectelor biologice ale terapiei de substitutie hormonala sau ambelor. Cresterea riscului absolut este mica spre moderata. Intre 50 - 70 de ani la aproximativ 45 de femei la fiecare 1 000 de femei, se va diagnostica un cancer de san. In randul femeilor din aceeasi grupa de varsta care folosesc terapie de substitutie hormonala timp de 5 ani vor fi detectate in plus 2 cazuri de cancer de san la fiecare 1 000 de femei. Pentru cele ce folosesc terapie de substitutie hormonala timp de 10 sau 15 ani, vor fi 6 respectiv 12 cazuri de cancer de san in plus la fiecare 1 000 de femei. La femeile care primesc terapie de substitutie hormonala se recomanda examinarea periodica a sanului si, unde este cazul, mamografia. Se va efectua periodic examinarea sanului la femeile care au in prezent sau au avut in antecedente noduli mamari, boala fibrochistica sau au istoric familial de neoplasm mamar. Activelle nu poate fi utilizat drept contraceptiv. S-a raportat ca exista un risc crescut al litiazei biliare, confirmata chirurgical la femeile din post menopauza care primesc estrogeni. De asemenea a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea unui lupus eritematos diseminat in timpul terapiei de substitutie hormonala. Folosirea estrogenilor poate influenta rezultatele anumitor teste endocrine si ale functiei hepatice. In timpul primelor luni de tratament pot aparea sangerari. Daca aceste sangerari sunt greu de suportat, tratamentul cu Activelle trebuie intrerupt. Daca sangerarea reapare dupa o perioada de amenoree sau persista dupa intreruperea tratamentului trebuie investigata etiologia ei. Aceasta poate include o biopsie endometriala.

Reactii adverse - Activelle, tablete
Cea mai des intalnita reactie adversa in timpul tratamentului a fost tensiunea mamara, care a aparut in primele luni de tratament. Alte reactii adverse asociate tratamentului cu estrogeno-progestogen, observate in timpul studiilor clinice cu Activelle sunt: cefalee, vertij, tumefactia sanilor, dureri abdominale, greata, flatulenta, sangerari vaginale, cresterea in volum a fibroamelor uterine, prurit cutanat, insomnie, depresie, tromboembolism venos si edeme.

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni - Activelle, tablete
Medicamentele care induc activitatea enzimelor microzomale hepatice cum sunt barbituricele, fenitoina, rifampicina si carbamazepina pot accelera metabolismele substantelor active din Activelle. Medicamentele care inhiba activitatea enzimelor microzomale hepatice, de exemplu Ketoconazol, pot creste nivelul plasmatic al substantelor active din Activelle. Alimentele intarzie absorbtia noretisteronului si scade concentratia maxima, desi absorbtia totala nu este micsorata. Nu exista nici un studiu clinic care sa sustina aceste ipoteze.

- Activelle, tablete


Estradiol 1 mg si noretisteron acetat 0,5 mg. Terapie de substitutie hormonala pentru simptomele deficientei estrogenice la femeile la care menopauza s-a instalat de mai bine de un an. Experienta clinica in tratarea femeilor in varsta de peste 65 de ani este limitata. ))) Mod de administrare Activelle este un produs de substitutie hormonala combinata destinat femeilor cu uter intact. Se administreaza oral cate o tableta zilnic, fara intrerupere, de preferat in aceeasi perioada a zilei. Trecerea la un produs cu aceeasi combinatie in doza sau mai mare poate fi indicata daca raspunsul dupa 3 luni de tratament este nesatisfacator. La femeile cu amenoree si care nu fac terapie de substitutie hormonala sau la femeile trecute de pe un alt produs de substitutie hormonala combinata continua, tratamentul cu Activelle poate fi inceput in oricare zi. La femeile transferate de pe un produs de substitutie hormonala secventiala, tratamentul trebuie inceput imediat dupa ce sangerarea a incetat.))) Contraindicatii Sarcina cunoscuta sau suspectata, perioada de lactatie, cancer de san cunoscut, suspectat sau in antecedente, tumori estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate, sangerari vaginale nediagnosticate, procese tromboembolice active sau recente, afectiuni hepatice acute sau cronice sau afectiuni hepatice in antecedente la care testele functionale hepatice nu s-au normalizat si hipersensibilitate cunoscuta la unul din ingredienti. )))Precautii Inaintea inceperii sau reluarii terapiei de substitutie hormonala, sunt necesare o anamneza completa (antecedente medicale si familiale), un examen clinic general si un examen ginecologic orientate de contraindicatiile si precautiile de folosire. In timpul tratamentului sunt recomandate examinari periodice a caror natura si frecventa sunt adaptate individual. La femeile tratate cu terapie estro-progestogenica trebuie efectuate din cand in cand o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu. Daca una din starile urmatoare sunt prezente, au existat anterior si s-au agravat in timpul sarcinii sau a unui tratament hormonal anterior, beneficiile tratamentului trebuie puse in balanta cu posibilele riscuri. In aceste cazuri pacienta trebuie umarita indeaproape. Trebuie avut in vedere ca urmatoarele afectiuni pot, in cazuri rare, sa apara sau sa se agraveze in timpul tratamenului cu Activelle: -tumori estrogeno-dependente in antecedente, leiomiom, endometrioza, hiperplazia endometrului, afectiuni fibrochistice ale sanului, perturbari tromboembolice in antecedente sau prezenta factorilor de risc, hipertensiune, diabet zaharat cu implicatii vasculare, afectiuni hepatice (de exemplu, icter, porfiria, adenom hepatic), colelitiaza, otoscleroza, migrena sau cefalee (severa). Estrogenii pot cauza retentie de lichide si de aceea pacientele cu afectiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate indeaproape. Pacientele cu afectiuni renale aflate in faza terminala trebuie monitorizate indeaproape intrucat se poate ca nivelul sanguin al componentilor activi din Activelle sa creasca. In cazul agravarii astmului, epilepsiei sau diabetului zaharat, terapia de substitutie hormonala trebuie reconsiderata. Studiile epidemiologice au sugerat ca terapia de substitutie hormonala este asociata cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV), de exemplu, tromboza venoasa profunda sau embolism pulmonar. Studiile au evidentiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile ce folosesc terapie de substitutie fata de cele care nu o folosesc, ceea ce la femeile sanatoase se traduce printr-un caz de TEV in plus la fiecare 5 000 de paciente tratate. Factorii de risc pentru TEV, general acceptati, includ un istoric personal familial, obezitate severa (indicele masei corporale > 30 kg/m) si lupus eritematos diseminat. La femeile cu factor de risc crescut, beneficiile terapiei de substitutie hormonala, trebuie bine cantarite fata de riscuri. Nu exista un consens in ceea ce priveste rolul bolii varicoase in cadrul TEV. Riscul TEV poate fi crescut temporar de imobilizarea prelungita, traume majore sau interventii chirurgicale majore. In cazul in care o imobilizare prelungita este de asteptat dupa anumite interventii chirurgicale, in special abdominale sau ortopedice pe membrele inferioare, trebuie considerata intreruperea temporara a terapiei de substitutie hormonala cu 4-6 saptamani inainte. Daca TEV apare dupa initierea terapiei de substitutie hormonala, medicatia trebuie intrerupta. Folosirea terapiei de substitutie hormonala mai mult de 5 ani este asociata cu un risc crescut de cancer de san. Riscul creste odata cu durata tratamentului si scade dupa ce tratamentul a fost intrerupt, revenind la nivelul riscului femeilor netratate 5 ani dupa intrerupere. Cancerele de san descoperite la femeile tratate cu substitutie hormonala sunt mai limitate decat neasociate terapiei de substitutie hormonala. Se poate datora diagnosticarii timpurii, efectelor biologice ale terapiei de substitutie hormonala sau ambelor. Cresterea riscului absolut este mica spre moderata. Intre 50 - 70 de ani la aproximativ 45 de femei la fiecare 1 000 de femei, se va diagnostica un cancer de san. In randul femeilor din aceeasi grupa de varsta care folosesc terapie de substitutie hormonala timp de 5 ani vor fi detectate in plus 2 cazuri de cancer de san la fiecare 1 000 de femei. Pentru cele ce folosesc terapie de substitutie hormonala timp de 10 sau 15 ani, vor fi 6 respectiv 12 cazuri de cancer de san in plus la fiecare 1 000 de femei. La femeile care primesc terapie de substitutie hormonala se recomanda examinarea periodica a sanului si, unde este cazul, mamografia. Se va efectua periodic examinarea sanului la femeile care au in prezent sau au avut in antecedente noduli mamari, boala fibrochistica sau au istoric familial de neoplasm mamar. Activelle nu poate fi utilizat drept contraceptiv. S-a raportat ca exista un risc crescut al litiazei biliare, confirmata chirurgical la femeile din post menopauza care primesc estrogeni. De asemenea a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea unui lupus eritematos diseminat in timpul terapiei de substitutie hormonala. Folosirea estrogenilor poate influenta rezultatele anumitor teste endocrine si ale functiei hepatice. In timpul primelor luni de tratament pot aparea sangerari. Daca aceste sangerari sunt greu de suportat, tratamentul cu Activelle trebuie intrerupt. Daca sangerarea reapare dupa o perioada de amenoree sau persista dupa intreruperea tratamentului trebuie investigata etiologia ei. Aceasta poate include o biopsie endometriala. Cea mai des intalnita reactie adversa in timpul tratamentului a fost tensiunea mamara, care a aparut in primele luni de tratament. Alte reactii adverse asociate tratamentului cu estrogeno-progestogen, observate in timpul studiilor clinice cu Activelle sunt: cefalee, vertij, tumefactia sanilor, dureri abdominale, greata, flatulenta, sangerari vaginale, cresterea in volum a fibroamelor uterine, prurit cutanat, insomnie, depresie, tromboembolism venos si edeme. )))Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni Medicamentele care induc activitatea enzimelor microzomale hepatice cum sunt barbituricele, fenitoina, rifampicina si carbamazepina pot accelera metabolismele substantelor active din Activelle. Medicamentele care inhiba activitatea enzimelor microzomale hepatice, de exemplu Ketoconazol, pot creste nivelul plasmatic al substantelor active din Activelle. Alimentele intarzie absorbtia noretisteronului si scade concentratia maxima, desi absorbtia totala nu este micsorata. Nu exista nici un studiu clinic care sa sustina aceste ipoteze.)))
1px
<< Inapoi la lista de prospect-medicamente